A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) encaminhou, na tarde desta sexta-feira (8/1), pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o uso emergencial da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca no Brasil. A autorização abrange as 2 milhões de doses da vacina que serão importadas do Instituto Serum, da Índia.
A requisição do laboratório brasileiro ao órgão regulador foi feita no mesmo dia em que o Instituto Butantan formalizou o pedido de autorização para uso emergencial da vacina Coronavac, patrocinada pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB). A data também coincide com o momento no qual o Brasil registra a emblemática marca de 200 mil mortos por Covid-19.
Após a confirmação de que o pedido contém todos os documentos necessários, a Anvisa terá 10 dias para realizar a análise e autorizar – ou não – o imunizante no país. Caso a aprovação seja concedida, o governo federal deve iniciar a vacinação ainda em janeiro, seguindo o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. Nesta etapa, o primeiro grupo contemplado seria o dos idosos.
As tratativas para o pedido de uso emergencial começaram na segunda-feira (4/1), quando a Fiocruz apresentou as primeiras informações à Anvisa. O órgão regulador, então, pediu à Fiocruz informações que comprovem que a fórmula da vacina feita na Índia é comparável à fabricada no Reino Unido. A agência solicitou, ainda, dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle.
A Fiocruz já garantiu a permissão da Anvisa para importar 2 milhões de doses prontas, fabricadas pelo Instituto Serum. A empresa indiana foi contratada para produzir 1 bilhão de doses do imunizante da Oxford/AstraZeneca, destinadas a países em desenvolvimento.
Confirmado no dia 30 de dezembro de 2020, o registro da vacina no Reino Unido abriu caminho para que o imunizante fosse autorizado em outros países, como a Argentina e a Índia.
Uso emergencial e registro definitivo
O uso emergencial e temporário de uma vacina contra Covid-19 é de caráter excepcional e só pode ser feito por instituições que possuírem estudos clínicos de fase 3 em desenvolvimento no Brasil.
De acordo com a Anvisa, o uso emergencial prioriza o atendimento público, mas a empresa responsável pelo desenvolvimento da vacina pode solicitar também o pedido para a distribuição do imunizante para clínicas privadas.
“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia”, segundo a Anvisa.
A Fiocruz informou, ainda, que solicitará o registro definitivo do imunizante de Oxford até 15 de janeiro. Após o registro, a vacina poderá ser comercializada nacionalmente, nas redes pública e privada.
